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2、欧盟CE认证医疗器械MDR&MDD差异_市场分析_医疗器械资讯-3618医疗器械网
1、总体变化
2、从MDD到MDR具体变化有：
1.医疗器械的范围扩大；
2.提出医疗器械新概念和定义；
3.设立中央电子资料库（Eudamed）；
4.设立产品独立的产品识别码（UDI）；
5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求；
6.加强对技术文件的要求；
7.加强器械上市后的监管；
8.完善临床评价相关要求；
9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等。
这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是，欧盟MDR新规实施后，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关医疗企业做好相应准备。
1.医疗器械法规 MDR（Medical Device Regulation(EU) 2017/745)
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。
2.体外诊断医疗器械法规 IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746/EC)
体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行，替代原有的体外诊断IVDD。IVDR和IVDD相比最大的变化是产品分类的变化。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：class A, class B, class C和class D（风险由低到高）。IVDR规定B, C, D类的体外诊断试剂都需要公告机构参与认证。
3、MDR法规和MDD指令区别：
1）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；纳入或包含纳米材料的器械；
b.MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；
2）法规条款增加，认证评审更加严格
a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；
b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；
c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件AnnexⅡ和上市后文件AnnexⅢ（MDD只要求产品技术文件）；
d.临床评价报告：MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
3）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a.引入了唯一器械标识码UDI，增加产品的可追溯性；Annex Ⅵ
b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c.建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。
4）强化了制造商的责任
a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时可以提供。
c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持。（二类产品）
4、欧盟MDR与MDD的差异?
1、MDR与MDD
MDR:2017年5月5日,欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。法规框架旨在更好地识别医疗设备，并通过欧盟数据库(Eudamed)对数据和技术进步进行标准化。欧盟 MDR 法规旨在成为医疗设备的监管框架，在鼓励创新的同时可持续地确保健康和安全。
MDD：欧盟医疗器械指令(MDD，Medical Device Directive)实施了将近25年，2017年颁布的新的欧盟医疗器械法规(MDR)取代了该指令。此前的指令构成了欧盟医疗设备管理框架，但不包括体外诊断医疗设备。
2、MDR执行与实施
MDR生效：2017年5月26日
MDR强制实施：2021年5月26日。
2024 年 5 月 26 日， MDD 颁发的证书失效。
持有MDD和AIMDD有效证书、且合法投放市场的产品，可继续在市场上提供或投入使用，直至在2025年5月26日。
3、MDR与MDD主要变化
3.1、MDR产品适用范围扩大
MDR产品范围包括：a.MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；
b. 医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。包括用于清洁，消毒或灭菌设备以及隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器的产品。用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；c. Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜等）d. 某些药械结合产品;e.包含IVD部分的医疗器械；f.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。
3.2、加强上市后监管体系
a.建立、实施和维护上市后监管体系；
b.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新；
c. 建立警戒和上市后监管电子系统
d. 建立“上市后监管计划”（PMS -plan） 和上市后监管报告安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分；
e.临床部分：增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新。
3.3、MDR提出新定义
MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等，共71个名词进行定义和解释。
3.4、临床评价相关要求趋严
a.要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
b.临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;
c. III类和可植入器械临床评估报告CER至少每年更新一次;
d.公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;
e.明确证明实质等同性需考虑的特点;
f.临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了更明确的要求。
3.5、法规符合性负责人PRRC
制造商和欧盟代理机构都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求。
3.6、医疗器械识别系统
医疗器械均需建立UDI系统，并提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。
3.7、Eudamed数据库的建立和维护要求
（1）明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息。
（2） III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
5、MDD指令CE技术文件清单
