引言
在数字化转型与健康医疗信息化建设的双重驱动下，卫生健康数据的价值与风险日益凸显。随着《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规的相继实施，医疗机构作为卫生健康数据的主要持有者和使用者，面临着更为严格的合规要求和数据安全挑战。在这一背景下，上海市市场监督管理局于2025年3月12日正式批准发布DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》地方标准，并将于2025年7月1日开始实施。该标准的出台标志着上海市在卫生健康数据治理领域迈出了标准化、规范化的重要一步，为医疗机构开展数据分类分级工作提供了权威指导[1]。
本研究报告将全面解析DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》标准的背景、内容与意义，并深入探讨其对未来医院数据管理以及数据编程实践的深远影响，为医疗机构和相关技术提供商提供前瞻性思考与实践指导。
标准背景与制定历程
标准出台的背景与必要性
近年来，随着健康医疗信息化建设的深入推进，医疗机构产生了大量涵盖患者信息、诊疗记录、医学影像、基因数据等各类卫生健康数据。这些数据既是医疗服务和科研创新的宝贵资源，也因包含大量个人敏感信息而面临严峻的安全风险。同时，随着数据共享与开放利用需求的增加，如何在保障安全的前提下促进数据价值释放，成为医疗机构面临的重要课题。
在此背景下，对卫生健康数据进行科学、系统的分类分级，是实现数据差异化保护和精细化管理的基础。通过明确各类数据的敏感程度和重要性，医疗机构可以针对性地采取相应安全防护措施，既保障数据安全，又促进数据合理利用。同时，数据分类分级也是数据出境安全评估、数据交易流通等工作的前提条件，对医疗机构合规运营具有重要意义[12]。
此外，国家层面已开始推动卫生健康行业数据分类分级工作。2023年，国家卫生健康委办公厅印发了《卫生健康行业数据分类分级指南(试行)》，为地方标准的制定奠定了基础。上海市卫生健康委员会正在牵头制定《上海市卫生健康数据分类分级指南》，DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》正是在这一宏观政策环境下应运而生[3]。
标准的制定单位与起草历程
DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》由上海市卫生健康委员会提出并组织实施，是一项具有行业指导性和实践操作性的标准。该标准的起草工作得到了多方力量的共同参与，形成了产学研用相结合的标准化工作模式。
据公开信息显示，该标准的起草单位包括上海市卫生健康委员会、上海市卫生健康统计中心以及上海美创科技有限公司等机构[4]。这一多元化的起草团队组合，既确保了标准的政策导向性和专业性，又兼顾了实际操作性和技术可行性。
标准制定过程中，起草单位深入研究了国家相关政策法规和标准规范，充分借鉴了国内外数据分类分级的先进经验，广泛征求了医疗机构、数据安全厂商和研究机构的意见建议，经过多轮修改和完善，最终形成定稿。美创科技作为参编单位，在标准起草过程中发挥了重要作用，贡献了其在数据安全领域的专业积累和实践经验[5]。
标准与其他相关政策法规的衔接
DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》的制定与实施，是上海市贯彻落实国家数据安全战略和卫生健康行业数据治理要求的具体举措，与多项国家和地方政策法规相互衔接、协同推进。
在国家层面，《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国网络安全法》等法律法规为数据分类分级提供了法律基础。2023年国家卫生健康委办公厅印发的《卫生健康行业数据分类分级指南(试行)》则为本标准的制定提供了直接指导[6]。
在地方层面，上海市近年来持续加强数据安全和数据治理工作。2021年，《上海市数据条例》正式实施，为本市数据治理提供了基本遵循。2023年，上海市卫生健康委员会发布了《上海市医疗卫生机构数据安全管理办法》，对医疗机构数据安全工作提出了系统要求。DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》作为配套标准，为落实上述政策要求提供了技术支撑和操作指南[7]。
标准内容全面解析
标准适用范围与主体
DB31/T 1545—2025《卫生健康数据分类分级要求》明确规定了其适用范围：适用于上海市各医疗卫生机构开展卫生健康数据分类分级工作[8]。这一范围涵盖了上海市各级各类医疗机构，包括但不限于医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等，凡是涉及卫生健康数据收集、存储、使用、共享的单位，均应遵循本标准开展数据分类分级工作。
从主体上看，标准适用于医疗卫生机构的管理人员、技术人员以及参与数据处理的各类人员。不同角色在数据分类分级工作中承担不同责任：管理人员负责制定政策和监督执行，技术人员负责具体实施和系统建设，各类数据处理人员则需要了解并遵守相关规则。通过明确各方责任，形成全员参与的数据治理机制，确保数据分类分级工作有效落地[9]。
基本要求与工作原则
标准对开展卫生健康数据分类分级工作提出了基本要求，强调了"科学性、系统性、适用性、动态性"的工作原则。科学性要求分类分级应基于充分的数据分析和风险评估；系统性强调数据分类分级应与医疗机构整体信息系统和业务流程相协调；适用性要求方法和措施应符合医疗机构实际需求；动态性则要求随着业务发展和技术变化，不断更新和完善分类分级体系[10]。
在具体实施层面，标准要求医疗机构建立组织保障机制，明确数据分类分级工作的领导机构和工作部门；建立制度规范体系，制定数据分类分级管理制度和工作流程ÿ