近年来，细胞治疗研究成为全球生物医药领域的一股热潮，多项细胞治疗成果应用于诊治恶性肿瘤等疾病上，并取得了良好治疗效果。由于细胞治疗药品的生产制备专业度高且流程复杂，伴随而来的是行业对细胞治疗药品的质量和安全性的监管的不断强化。
2022年1月，国家药监局陆续发布了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》和《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。7月，上海市药品监督管理局官网发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》，进一步促进CAR-T细胞产品和产业的规范化发展。对细胞产品生产质量管理体系、产品追溯系统、药物的安全性管理等做出了详细规定。
辛格迪紧跟国家的监管和行业发展的需求，历经4年的研发和打磨，携行业最佳实践，推出细胞治疗药品生产与追溯，以及药物警戒数字化解决方案；具有自主知识产权，能帮助细胞治疗企业提高生产效率，降低管理成本，提升企业药品的质量和安全的管理水平。
聚焦细胞治疗药品的质量和安全，由Taas Labs谈思生物举办的T-Bio谈思生物医疗直播课本期特别邀请上海辛格迪健康科技有限公司总裁彭辉老师在10月13日（周四）19:30-20:30为大家带来“细胞治疗药品的安全性及追溯数字化管理”的专题分享，敬请期待！
【嘉宾简介】
彭辉
上海辛格迪健康科技有限公司 总裁
清华大学化学工程专业硕士；具有多年产业数字化经验，致力于为生物药、化药、细胞治疗等制药企业提供数字化解决方案。
【精彩摘要】
● 细胞治疗药品的法规及监管要求
● 细胞治疗企业的数字化路线及规划
● 通过数字化技术解决细胞治疗药品中的追溯及药物警戒问题
-细胞治疗药品追溯数字化
-细胞治疗药品药物警戒数字化
关于辛格迪健康:质量合规专家
辛格迪健康，秉承“利用技术创造社会健康价值”的理念，致力于为生命健康产业（制药，医疗器械，食品及化妆品等）的客户提供基于前沿技术的数字化解决方案；帮助客户提升质量与合规水平，降低运营风险，提升业务运行效率，降低成本；帮助企业数字化转型，为产业价值链赋能。
辛格迪旗下品牌脉泰®系列产品是中国制药行业领先的智能制造解决方案，包括制造执行系统（MES）、细胞治疗产品追溯系统、仓储管理系统（WMS）、称量系统、电子批记录管理（EBM），及数据采集及监控系统(SCADA)等。
●拥有自主知识产权，是中国制药行业最早应用的MES系列产品；
●主要研发人员为行业标准、地方标准主要起草者；
●功能强大，满足制药生产过程的所有关键功能；
●系列产品与上药集团、奇正藏药、科济生物、上海莱士、三生国健等众多知名企业深入合作，积累了丰富的行业应用经验，满足国际监管要求。
辛格迪警泰®系列产品是基于翱泰®OwlTrust®平台的创新型、综合的药物警戒解决方案。平台集成了药物警戒系统、SAE助手、法规库、制度文件、行业相关培训课程，质量管理等模块，是覆盖企业药物警戒药物整体业务功能最为强大的数字化管理平台之一。“SignSAE™（SAE助手™）”是根据药物警戒活动的业务场景设计的数字化管理工具，可以实现远程、实时SAE文件的在线签署，能够同时支持研究者、伦理委员会、临床试验机构、申办方等多方在线办公协同，并有归档、检索和长期保存的功能，让SAE管理更为简单便捷。